Röntgeneinrichtung Zahn-, Human-, Tiermedizin: nicht genehmigungspflichtigen Betrieb oder dessen wesentliche Änderung anzeigen

Volltext

Auch wenn Ihre zahnmedizinische, medizinische oder tiermedizinische Röntgeneinrichtung nicht genehmigungspflichtig ist, müssen Sie der zuständigen Behörde für Strahlenschutz schriftlich anzeigen, wenn Sie die Einrichtung betreiben oder wesentliche Änderungen an ihr oder am Betrieb vornehmen möchten.

Wesentliche Änderungen an einer Röntgeneinrichtung können zum Beispiel sein:

• Wechsel des Raumes
• bauliche Veränderungen des Raumes
• Änderung des Bildempfängers

Handlungsgrundlage(n)

• § 19 Absatz 1 Nummer 1 und Absatz 5 Gesetz zum Schutz vor der schädlichen Wirkung ionisierender Strahlung (Strahlenschutzgesetz - StrlSchG)
• § 1 Strahlenschutzzuständigkeitslandesverordnung Mecklenburg-Vorpommern (StrlSchZustLVO M-V)

Erforderliche Unterlagen

• Nachweis der Fachkunde im Strahlenschutz entsprechend § 74 Strahlenschutzgesetz i.V.m. § 47 Strahlenschutzverordnung mit Aktualisierungsnachweis
• Bescheinigung und Prüfbericht von Sachverständigen über die Strahlenschutzprüfung
• Nachweise über die Kenntnisse im Strahlenschutz und zu Aktualisierungen dieser Kenntnisse für das an den Röntgeneinrichtungen tätige Personal

gegebenenfalls müssen Sie zusätzlich einreichen:

• Bauartzulassungsschein mit Stückprüfungsbestätigung
• CE-Konformitätsbescheinigung

Voraussetzungen

• Sie möchten eine Röntgeneinrichtung betreiben,
  • deren Röntgenstrahler bauartzugelassen ist.
  • deren Herstellung und Verwendung unter Medizinproduktegesetzes fällt.
  • die erstmalig und als Medizinprodukt verwendet wird und nicht im Zusammenhang mit medizinischen Expositionen eingesetzt wird.
• Oder Sie möchten wesentliche Änderungen an einer zahnmedizinischen, medizinischen oder tiermedizinischen Röntgeneinrichtung vornehmen.

Fristen

Sie müssen bei der zuständigen Behörde für Strahlenschutz vor der Inbetriebnahme der Röntgeneinrichtung die Unterlagen einreichen und den geplanten Betrieb anzeigen.

Hinweise (Besonderheiten)

Es gibt keine Hinweise oder Besonderheiten.

Fachlich freigegeben durch

Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz, nukleare Sicherheit und Verbraucherschutz (BMUV)

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Ministerium für Soziales, Gesundheit und Sport Mecklenburg-Vorpommern

Fachlich freigegeben am

31.01.2024;05.02.2026

Formulare

• Anzeige/Antrag auf Genehmigung des Betriebes einer Röntgeneinrichtung HUMANMEDIZIN (§ 12 Abs. 1 Nr. 4 bzw. § 19 StrlSchG)
• Anzeige/Antrag auf Genehmigung des Betriebes einer Röntgeneinrichtung ZAHNMEDIZIN (§ 12 Abs.1 Nr. 4 bzw. § 19 StrlSchG)
• Anzeige/Antrag auf Genehmigung des Betriebes einer Röntgeneinrichtung TIERMEDIZIN (§ 12 Abs. 1 Nr.4 bzw. § 19 StrlSchG)

Zuständige Stelle

Landesamt für Gesundheit und Soziales (LAGuS) in Mecklenburg-Vorpommern

Kosten